多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中,試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物或安慰劑在哪些方面均一致:()

A.外形
B.氣味
C.功效
D.標(biāo)簽
E.包裝


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1.單項(xiàng)選擇題藥物庫(kù)存表誰(shuí)可以填寫?()

A.CRC
B.助理研究者
C.研究護(hù)士
D.所有被授權(quán)的人

2.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)不是藥品運(yùn)輸?shù)街行倪^程中的文件()

A.藥品運(yùn)輸單
B.藥品回收單
C.溫度記錄
D.快遞單

5.多項(xiàng)選擇題哪些人員可以在研究中心處理、保管儲(chǔ)存、寄送受試者樣本?()

A.授權(quán)的CRC
B.授權(quán)的助理研究者
C.授權(quán)的研究護(hù)士
D.住院科室或門診常規(guī)護(hù)士

6.多項(xiàng)選擇題中心實(shí)驗(yàn)室與Local相比較有以下哪些優(yōu)勢(shì)?()

A.所有檢測(cè)項(xiàng)目均采用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)
B.有完善的質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量保證體系,定期通過權(quán)威機(jī)構(gòu)稽查認(rèn)證
C.有完整的標(biāo)本收集、輸送、接收、儲(chǔ)藏、報(bào)告體系,建立完整的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)
D.避免EDC數(shù)據(jù)重復(fù)錄入
E.根據(jù)方案要求智能評(píng)估檢測(cè)指標(biāo)

7.多項(xiàng)選擇題如果樣本寄送至中心實(shí)驗(yàn)室后,中心實(shí)驗(yàn)室向CRC反饋由于運(yùn)輸過程超溫,該次樣本無法檢測(cè),這時(shí)需如何處理?()

A.及時(shí)告知研究者及CRA 保留運(yùn)輸過程溫度記錄
B.按照實(shí)驗(yàn)室寄送要求寄送備份樣本,并跟蹤檢測(cè)結(jié)果
C.保留血樣樣本在研究中心寄送時(shí)封箱溫度記錄
D.保存與中心實(shí)驗(yàn)室來往郵件記錄


8.多項(xiàng)選擇題來自SMO的CRC在中心實(shí)驗(yàn)室過程中,通??杀皇跈?quán)做以下哪幾項(xiàng)?()

A.樣本采集如血樣抽取
B.樣本處理如離心
C.溫度記錄
D.快遞預(yù)約

9.多項(xiàng)選擇題如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目使用中心實(shí)驗(yàn)室,在血樣管理中CRC要做什么?()

A.確認(rèn)采血試管在有效期內(nèi)
B.確保血樣采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)等符合方案要求
C.確保方案要求采集的樣本齊全
D.所有過程有記錄

10.多項(xiàng)選擇題CRC在本地實(shí)驗(yàn)室血樣管理中需要做到哪幾項(xiàng)()

A.提醒研究者開具的采血單包括了方案中要求檢查的所有項(xiàng)目
B.確保血樣及時(shí)送到中心檢驗(yàn)科
C.核對(duì)檢驗(yàn)科完成了所有血樣檢驗(yàn)
D.及時(shí)收集化驗(yàn)結(jié)果并提醒研究者進(jìn)行評(píng)判

最新試題

倫理委員會(huì)審查的意見不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí):()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于CRC的說法,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()

題型:多項(xiàng)選擇題

CRF中答Query的注意事項(xiàng)有:()

題型:多項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

簽知情同意原則應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題