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判斷題研究中心相應(yīng)的研究人員對IP（研究產(chǎn)品）的處理、發(fā)放和回收都應(yīng)得到充分的培訓(xùn)。

參考答案：對

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1.判斷題在存放試驗(yàn)藥品的冰箱高溫報警的情況下，檢查冰箱運(yùn)作情況，待溫度恢復(fù)正常后就可將藥物發(fā)放給受試者。

參考答案：錯

2.判斷題臨床試驗(yàn)藥品可以與醫(yī)院銷售藥品一起存放，由授權(quán)的護(hù)士進(jìn)行溫度監(jiān)控記錄。

參考答案：錯

3.判斷題藥物的保存如非常溫時，在運(yùn)輸過程中應(yīng)進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，接收時應(yīng)提供運(yùn)輸過程溫度和確保溫度沒有超溫、藥品未受損毀。

參考答案：對

4.判斷題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，并對其預(yù)期用途進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂啤?/a>

參考答案：對

5.判斷題所有試驗(yàn)藥品都需放入冰箱中保存，所有藥物發(fā)送中心前，CRC應(yīng)確認(rèn)中心是否有相應(yīng)的儲存條件

參考答案：錯

6.判斷題臨床試驗(yàn)藥物抵達(dá)中心后，發(fā)給受試者前，應(yīng)將藥檢報告遞交倫理進(jìn)行審核批準(zhǔn)

參考答案：對

7.判斷題將藥物發(fā)放給受試者，研究者或藥物管理員只需將發(fā)放藥物的時間、數(shù)量、批號或序列號、發(fā)放給受試者的藥物編號記錄在藥物發(fā)放記錄表中。

參考答案：錯

8.判斷題某中心CRC李華是項(xiàng)目中途加入本試驗(yàn)，授權(quán)時間為2017年5月4日，授權(quán)內(nèi)容為藥物清點(diǎn)和數(shù)據(jù)錄入，由于該項(xiàng)目堆積了很多工作，比如藥物回收沒有清點(diǎn)，CRC李華在授權(quán)后就開始進(jìn)行清點(diǎn)，由于0083號受試者在5月1日就回收了藥物，因此李華清點(diǎn)后簽署的日期為2017年5月1日。

參考答案：錯

9.判斷題CRC未授權(quán)進(jìn)行藥物的管理，由于在2017年01月07日藥物管理員不在，CRC代為接收藥物，因此CRC直接進(jìn)行藥物的簽收并簽署了當(dāng)天的日期。

參考答案：錯

10.判斷題經(jīng)申辦方同意試驗(yàn)用藥物的銷毀證明需遞交機(jī)構(gòu)備案后可在中心指定人員及場地進(jìn)行藥品銷毀。

參考答案：對