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醫(yī)藥衛(wèi)生考試

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臨床協調員章節(jié)練習(2020.05.14)

來源：考試資料網

1 對于EDC，常見的系統發(fā)出的Query有哪些？（）

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2.判斷題經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

參考答案：對

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3.判斷題最新版本的知情同意書獲得批件后，舊版本的知情同意書則不需要再放入ISF。

參考答案：錯

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4 中心關閉前有哪些準備？（）

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5 關于紙質CRF中提出的Query，以下說法正確的有？（）

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6 臨床試驗過程中，關于藥物常見的表格有哪些？（）

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7 下面哪些角色有權限在EDC中提出Query？（）

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8.判斷題隨訪一般都有設置窗口期，常見的計算方法有以基線為標準和以上一次訪視為標準兩種。

參考答案：對

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9.判斷題某中心CRC李華是項目中途加入本試驗，授權時間為2017年5月4日，授權內容為藥物清點和數據錄入，由于該項目堆積了很多工作，比如藥物回收沒有清點，CRC李華在授權后就開始進行清點，由于0083號受試者在5月1日就回收了藥物，因此李華清點后簽署的日期為2017年5月1日。

參考答案：錯

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10.判斷題該項目使用中心實驗室，受試者001在進行week4訪視時，因受試者身體原因導致血常規(guī)樣本量不足，需要重新采集樣本。但之前的A試劑盒中已經沒有備用的血常規(guī)采集管，于是CRC到B試劑盒中拿出同樣的血常規(guī)采血管給受試者進行采樣。采樣后，跟其他A試劑盒中的管子一起運走。此種處理方式是否正確？

參考答案：錯

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