問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在銷(xiāo)售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄,銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人說(shuō):我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品,顧客也沒(méi)有特殊要求,根本不需要進(jìn)行評(píng)審。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車(chē)間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題。”本案例不符合事實(shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

QS文件是手冊(cè)和程序文件。

題型:判斷題

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過(guò)程的能力。

題型:判斷題

外包過(guò)程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。()

題型:判斷題

產(chǎn)品類(lèi)別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類(lèi)型。

題型:判斷題

為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

題型:判斷題

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。()

題型:判斷題

管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。

題型:判斷題

對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()

題型:多項(xiàng)選擇題