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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進(jìn)行評價(jià)，采購部部長說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評價(jià)就沒必要了”。

參考答案： 不符合7.4.1 未對供方“利新公司”進(jìn)行評價(jià)，未保留評價(jià)記錄。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計(jì)評審記錄表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.

參考答案：不符合7.3.5設(shè)計(jì)評審引起的修改措施未記錄。

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

參考答案：不符合7.3.9設(shè)計(jì)更改未按要求進(jìn)行控制

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)，134公里/小時(shí)，130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證.

參考答案：不符合7.3.6三臺(tái)救護(hù)車測試結(jié)果未能達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定的時(shí)速就通過了設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。

參考答案：不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
不符合7.2...

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5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。

參考答案：不符合7.2.2 未對合同進(jìn)行評審。