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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺，全是一個號。

參考答案： 不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個號，不容易識別產(chǎn)品

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計分析和利用。

參考答案：不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進(jìn)行統(tǒng)計分析

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺.出廠檢驗記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗項目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計不會有問題。”

參考答案：不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機(jī)的“電介質(zhì)強(qiáng)度”進(jìn)行檢驗

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。

參考答案：不符合7,3.9 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在全質(zhì)辦審核時，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運(yùn)輸損壞產(chǎn)品，廠長說：我們的防護(hù)措施已經(jīng)很好了，鐵老大，（野蠻裝卸），我們沒辦法，只能跟顧客抱歉，該修的修，該換的換?！?/a>

參考答案：不符合 8.2.2 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨應(yīng)記錄理由

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)識，全質(zhì)辦主任說：“他們的儀表不是用作檢驗的，沒有樣準(zhǔn)必要”。

參考答案：不符合7.6 a）維修用的儀器儀表也要校準(zhǔn)