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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計資料時，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計評審記錄表上寫時”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.

參考答案： 不符合7.3.5設(shè)計評審引起的修改措施未記錄。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。

參考答案：不符合7.3.9設(shè)計更改未按要求進(jìn)行控制

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護(hù)車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時，134公里/小時，130公里/小時，此救護(hù)車通過設(shè)計驗證.

參考答案：不符合7.3.6三臺救護(hù)車測試結(jié)果未能達(dá)到設(shè)計任務(wù)書規(guī)定的時速就通過了設(shè)計驗證。

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。

參考答案：不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
不符合7.2...

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4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。

參考答案：不符合7.2.2 未對合同進(jìn)行評審。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評審的情況.

參考答案：

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。